日本放射線ホルミシス協会

一般社団法人日本放射線ホルミシス協会(以下「当協会」)認定マークの付与および使用における各規定について、下記の通り各項目を定める。


目的:文部科学省作成のガイドラインに基づいた放射線量を基準にして、使用時間・使用頻度を限定することなく、健康維持商品として使 用出来る商品群(シルバー認定)とし、当協会の医師の指導に基づき、ガイドライン基準内で使用時間を定めた商品群(ゴールド認定)を設定することで、一般消費者への使用方法の指導を含め、安心・安全な製品提供を可能にする。

また、日本の健康保険制度を援助し、在宅医療・在宅介護の問題を解決する一策として、医師・医療機関が病気の治療に利用出来る製品 開発と治療効果を確認出来る製品を協会認定(プレミアムゴールド認定)という形で支援していく仕組みを構築することを目的とする。

1. 認定マーク付与について

【認定マーク付与および使用可能対象者】

(1) 当協会の認定マーク付与および使用権が与えられる対象となるのは、当協会の賛助会員であること。

(2) 認定マークの付与は、当協会「学術審査会」に審査を経て、理事⻑より付与される。

【認定について】

(3) マーク種別と種別毎の定義と認定方法について。

種別 定義 認定方法
シルバー 文部科学省のガイドラインに定めるところの年間1mSvの範囲内であって、⻑期間の使用により健康維持効果を発揮することが出来る製品。 2 . 左記の定義を実証出来る、臨床試験データを提出し、 当協会「学術審査委員会」にて審査の上、決定する。
ゴールド 文部科学省のガイドラインに定めると ころの年間1mSvを超える製品であって、一日短時間、もしくは短期間の利用で効果を発揮することが出来る製品。 1 . 左記の定義を実証出来る、臨床試験データを提出し、 当協会「学術審査委員会」にて審査の上、決定し、製品使用時間の指導をする。
プレミアム
ゴールド
医師・医療機関が、「治療」を目的とし た高線量の製品開発を⺠間企業に委託し、開発された製品。 開発製品の治験データを提出し、当協会「学術審査委員 会」にて審査の上、決定する。
※高線量原料の管理・取扱いについては文科省登録指定企業が実施していることが証明できる物が必要。

○ガイドラインとは、文部科学省作成の「ウラン又はトリウムを含む原材料、製品等の安全確保に関するガイドライン」を指す。

○年間被ばく線量 1mSv の計算については、製品線量 μSv/h×24 時間×365 日÷1000=○○mSv/y とする。

○測定対象放射線は、ガイドラインの定める「γ線」のみを対象とする。

○対象製品の放射線測定値については、第三者公的機関による測定結果報告書を添付のこと。

2. 審査対象商品の申請と審査およびデータ管理について

(1) 認定マークの付与を申請する場合は、事前に連絡をした上で製品サンプル、資料およびデータを当協会事務局に送ること。

(2) 必要資料については、上記【認定について】にあるように、シルバー・ゴールドについては下記の通りとする。


※ 臨床試験データもしくは、それに代わるもの
※ 放射線測定値:第三者機関によるベータ線+ガンマ線の測定値と、ガンマ線の測定値報告書
 協会推奨は大阪府立大学先端科学研究所

(3) 臨床試験データ等がある場合は、申請時にその旨連絡すること。

(4) 申請された製品については、審査終了後返送することとする。

(5) 申請された製品については、当協会が別途設する「学術審査委員会」にて審査し、認定マークの種類を決定し付与する。

※ 学術審査委員会構成メンバーは、理事・監事・賛助会員から選出する。委員⻑には当協会理事⻑が就任することとする。

(6) 提出された臨床データもしくは、それに代わるデータについては、当協会の共有データとして保存し、協会発行資料への転載、 講演会等での発表に使う場合がある。
この場合には、データの所有権を持つ企業の承諾を得ることとする。

3. 認定マーク

(1) 認定マークのご使用には、協会への寄付金を含めた形での下記の通り料金設定を行う。

■認定マーク下げ札 / 100 枚単位
※100 枚単位で同一シリアルナンバーを印刷。

•シルバー 500円/枚

•ゴールド 750円/枚

•プレミアムゴールド 1,000円/枚

 

■認定シール / 10シート(100枚)単位
※10 シート(100 枚単位)で同一シリアルナンバーを印刷。

•シルバー 300円/枚

•ゴールド 450円/枚

•プレミアムゴールド 600円/枚

※種別毎の下げ札、シールにシリアルナンバーを印字する。協会事務局で発送する際、この印字された番号がどの会員向けに発 送されたかを管理し、問題発生時に番号から販売者を割り出すことを可能とする。

[販売先、販売方法の報告について]

(2) 製品の販売先・販売方法・月間販売予定数・上代価格については、売り場での競合やトラブルを回避するため、事前に当協会事務局まで報告することとする。

(3) 上記1の内容に変更が発生する場合は、速やかに当協会事務局まで連絡すること。

(4) 販売方法について、認定マーク シルバーとゴールドについては、医師の処方を必要としない一般消費者向け商品としての販売となるので、薬事法、景品表示法等には十分留意すること。

(5) 販促物(チラシ・パンフレット)に当協会名等の掲載を希望する場合は、校正段階の原稿を当協会で確認し許可を得ること。

4. 認定マーク付与および使用許可の取消について

(1) 認定マークを使用した製品を販売する過程で、その販売方法、宣伝方法等に問題があった場合。 景品表示法、薬事法等に抵触した場合、および抵触するであろうことが予見出来、当協会からの警告を無視した場合。

(2) 製品を販売する過程で、消費者からのクレームが発生した場合。

(3) 申請された製品と販売商品に仕様の差が発覚した場合。

(4) 強制執行・保全処分・競売の申立または滞納処分を受けたとき。

(5) 破産手続開始、会社整理開始、会社更生手続開始の申立または⺠事再生手続開始の申立があったとき。

(6) 解散または営業の全部もしくは重要な一部を第三者に譲渡もしくは譲渡しようとしたとき。

(7) 監督官庁から営業取消、営業停止処分を受けたとき。

5. 損害賠償および処分

(1) 取消事由により認定マークの取消が行われたときは、帰責事由の存する当事者は、当協会に対して、当協会が被った損害を賠償するものとする。

(2) 認定マークの取消が行われた場合は、当協会会員資格を抹消するものとする。

6. 認定マーク使用に関する契約書

(1) 認定マークの付与が許可された場合、当協会と申請者の間で、別途「認定マーク使用に関する契約書」を締結する。

7. 認定基準の変更について

(1) 認定基準の変更については、その必要が生じた際に、学術審査委員会にて変更案を作成し、理事会にて審議を行う。

Copyright (C) 2014 日本放射線ホルミシス協会 All Rights Reserved.